Registrierung und Zulassung von Arznei- und Nahrungsergänzungsmitteln

1Q Health blickt auf umfassende Erfahrung und fundiertes Wissen im Bereich der Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln wie auch bei der Zulassung von pharmazeutischen Produkten zurück. Die richtige Zulassungsstrategie beginnt bereits bei der Auswahl der Rohstoffe und der Entwicklung – alles Bereiche, in denen wir über nachgewiesene Expertise verfügen. So unterstützen wir unsere Kunden seit vielen Jahren erfolgreich bei der zeitgerechten Entwicklung und Markteinführung (u. a. durch Zulassung und Registrierung) wirksamer und qualitativ hochwertiger Produkte und leisten dadurch einen wichtigen Beitrag für ein gesünderes Leben von Patienten und Konsumenten weltweit.

Nahrungsergänzungsmittel

Registrierung als Beginn Ihrer Erfolgsgeschichte

Die Bewältigung der rechtlichen und organisatorischen Aufgaben (Regulatory Affairs Management) ist eine große Aufgabe, bei der wir Sie gerne fachgerecht unterstützen. Wir helfen Ihnen bei der Auswahl verkehrsfähiger Rohstoffe und bei der Entwicklung der gewünschten Formulierung. Neben unseren etablierten White-Label-Produkten erfüllen wir gerne auch individuelle Kundenwünsche (Private Label). Die Zulassungsstrategie unseres Regulatory Affairs Managements umfasst folgende Services:

Rezepturentwicklung

Sinnvolle Kombination von Rohstoffen
Unterstützung bei der Auswahl von Inhaltsstoffen für Nahrungsergänzungsmittel und pharmazeutische Produkte

Rohstoffprüfung

Aktualisierung und Prüfung der Spezifikationen
Prüfung von Analysezertifikaten

Verkehrsfähigkeitsprüfungen

Einhaltung der Höchstmengen
Abgrenzung von Nahrungsergänzungsmitteln und pharmazeutischen Produkten
Prüfung von neuartigen Lebensmitteln (Novel Food Verordnung)

Analysen

Beratung zu und Erläuterung von Analysen zu Mikrobiologie, Schwermetallen, Pestiziden und vielen weiteren Parametern
Analyse und Sicherstellung von Wirkstoffgehalten

Etikettenprüfung

Sicherstellung der Konformität mit LMIV, FPackV und anderen Gesetzen und Verordnungen
Prüfung der Health Claims

Kundenberatung

Beantwortung von rohstoffspezifischen Fragen
Klärung von lebensmittelrechtlichen Sachverhalten
Beratung zur Zulassungsstrategie

Arzneimittel

Die passende Zulassungsstrategie

Die Anforderungen an die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln wurden in den letzten Jahren in und außerhalb der EU deutlich verschärft. Die Wahl der richtigen Zulassungsstrategie ist daher wichtiger denn je und entscheidet über Erfolg oder Misserfolg eines Produktes (ob Nahrungsergänzungsmittel, Arzneimittel oder Medizinprodukt). Unsere Spezialistinnen und Spezialisten berücksichtigen bei der Entwicklung alle relevanten Aspekte und gewährleisten die Einhaltung der geltenden Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit auf höchstem Niveau. 1Q Health unterstützt seine Kunden nicht nur während, sondern auch nach der Zulassung bei der Einreichung von Änderungsmeldungen und Stabilitätsdaten.

Höchster Standard bei Nahrungsergänzungsmitteln und pharmazeutischen Produkten

Alle unsere Standorte sind auf höchstem technologischem Stand und verfügen je nach Bedarf über IFS, ISO, Bio, HACCP Zertifizierungen und/oder den EU-GMP Standard. Als Lohnhersteller ist Q1 Health immer interessiert an der Weiterentwicklung und Erschließung neuer Märkte und somit offen für die Durchführung von Behördenaudits oder Anpassungen an lokale Anforderungen.

Der Kunde steht bei uns immer im Mittelpunkt. Durch unsere breit aufgestellte Fachkompetenz können wir dazu beitragen, die beste Zulassungsstrategie für Ihr Arznei-, Nahrungsergänzungsmittel oder pharmazeutisches Produkt zu finden und es in höchster Qualität und zeitnah auf den Markt zu bringen.